富山技術センター 技術開発部 

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富山技術センター 技術開発部 培養技術グループ (薬科学 修了)
富山技術センター 技術開発部の画像 2

富山技術センター 技術開発部では、2016年度より抗体治験薬製造を開始し、2018年度からは抗体医薬品の製造を開始しました。早期に、かつ継続的に医薬品を患者さんへ届けられるような製造プロセスを開発し、さらに、生産の安定化・効率化に向けて日々業務に励んでいます。
現在私は、抗体医薬品の製造と上市間近な新規抗体医薬品の製造プロセス開発を担当しています。製造は、チームで行うため、現場での声掛けやダブルチェックなど、迅速かつ密な連携を心がけています。また培養の専門家として、日々の製造作業でもわずかな変化を見逃さないように常にアンテナを張り、安定した細胞培養ができるよう細心の注意を払っています。一方、製造プロセス開発は、アステラス製薬のバイオ技術研究所と共同で、製造現場からの視点で、スケール差や機器性能を考慮しながら、確実なプロセス構築を目指しています。これら以外にも様々な業務に携わっています。細胞培養推移の統計解析、新規設備導入、作業手順書の作成など、求められる知識・能力は多岐にわたります。さらに、アステラスの医薬品はグローバルで開発上市しており、国を問わず、社内外のサイトとのやりとりもしています。そのような業務にも自ら積極的に参加し、英語でのプラントツアーでは富山の抗体製造設備の特長を自分なりに伝えられるよう精進しています。このように、他部署の人々と業務を通じて関わる機会も多く、手を挙げれば先輩方のサポートのもと、様々なことにチャレンジができます。
今後のアステラス ファーマ テックは、抗体のみならず、その先のバイオ医薬品も視野に入れています。業務も、より一層迅速に、そして柔軟に対応することが求められます。その中で、自身の担っている業務が、将来のアステラス ファーマ テックの礎となることを考えると、非常に挑戦のしがいがあるものと思います。一日でも早く患者さんに高品質な抗体医薬品を提供することを目指し、日々成長していきたいです。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:05 出社、ラジオ体操、メールチェック 
8:30 製造 
12:30 昼食 
13:30 実験 
16:30 記録類のまとめ、翌日準備
16:55 退社

 

高萩技術センター 製造技術部

高萩技術センター 製造技術部 の画像1
高萩技術センター 製造技術部 技術開発担当 (薬科学 修了)
高萩技術センター 製造技術部 の画像2

高萩技術センターは、主に医療用医薬品や治験用の原薬およびその中間体を製造しており、アステラスの化学合成原薬の製造拠点となっています。
私は高萩技術センター製造技術部技術開発担当に所属しており、主に治験用原薬製造業務を担当しています。業務内容としては製造開始前に開発段階の製造ノウハウを研究所から事前に受け取り、プラント製造視点から実験スケールにて検証実験を実施します。製造ノウハウとは、研究所にて主にラボレベルで検討され作成された合成レシピのことで、開発段階ではまだ完全ではありません。そこでより効率的に製造プラントでの製造が実施できるよう製造担当者や研究所と連携しながら工程改良を行います。またプロセス途中の化合物の安定性を調査したり、プロセスの安全上危険な点を抽出しデータを取得することで作業者の安全性の向上を図ります。加えて製造で発生する廃液や廃棄物を環境に影響なく安全に処理する方法も検討します。ここでは科学的な視点とともに製造プラントの機器設備などの知識を踏まえた的確な実験をすることが求められるので、研究所や製造担当者を含む関連部署との円滑なコミュニケーションが非常に重要になります。
製造後には実験とのデータを比較しまとめた結果を研究所にフィードバックすることで今後のノウハウの改善に繋げます。治験薬は迅速な製造を求められることも多く、スピーディーな対応が必要になりますが、病気で苦しむ患者さんにいち早く新薬を届けるという使命感のもとやりがいをもって日々の仕事に取り組んでいます。
 このように技術開発担当で得られたデータは製造プラントで製造を行う上で品質や安全性、作業効率などに大きく関わってくることから非常に責任感をもって仕事を行っています。また、プロジェクトによって業務内容は異なり、新しい仕事に取り組む際には不安に感じることもありますが、周りの方のサポートをいただきながら充実した毎日を送っています。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:00 出社、メール・予定チェック 
8:15 ラジオ体操、朝礼 
8:30 実験 
12:00 昼食 
13:00 実験 
16:00 データ解析・まとめ
17:00 翌日準備
17:15 退社

 

富山技術センター 技術開発部

富山技術センター 技術開発部の画像1
富山技術センター 技術開発部 精製技術グループ (創成薬学 修了)
富山技術センター 技術開発部の画像2

抗体医薬品は、抗体が特定の抗原のみを認識する免疫システムを活用したバイオ医薬品で、自己免疫疾患や癌の治療薬として、世界中で現在盛んに開発、上市されています。

私は富山技術センター技術開発部で臨床試験に供される抗体治験薬の製造を担当しています。我々は治験薬を製造するために、研究所のラボスケールで生み出されたノウハウを大型製造設備へとスケールアップする技術力を常に追求しています。抗体は、高分子で複雑な構造であるため、分解や凝集などの変化を受けやすく、どの製造パラメータがクリティカルなのか、深く製造ノウハウを理解することが重要になります。ラボスケールでは問題にならなかった課題を、製造現場の目線から見出し、その原因や改善策を科学的に検証することは容易ではありませんが、とても挑戦しがいのある仕事です。
加えて、医薬品の承認申請時に必要なデータの取得や、構築した作業の手順化等の業務も担っています。また、これら業務を遂行する上では非常に多くの部署が関わっており、人とのコミュニケーションの大切さも実感しています。
このように担当する業務は多岐に渡りますが、周囲のサポートのもと、積極的に新しいことにチャレンジできる環境にあり、日々充実しています。
近年のバイオ医薬品はとても多様です。そのため、日進月歩の製造技術をキャッチアップし、新しいバイオ医薬品への製造にも柔軟に対応していかなければなりません。変化の多い職場ではありますが、価値ある薬を患者さんへ届けることができる非常にやりがいのある仕事です。
一日も早く画期的なバイオ医薬品を患者さんへ届けることができるよう、技術力を日々研鑽し貢献していきたいと思います。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:00 出社、ラジオ体操、メールチェック、グループの朝礼 
9:00 製造(会議・打ち合わせがあれば参加) 
12:30 昼食 
13:30 製造続き(改善・検討業務も随時実施) 
16:00 記録類のまとめ・データ解析 
16:50 翌日準備、予定確認
17:00 退社

 

高萩技術センター 製造技術部

高萩技術センター 製造技術部 技術開発担当の画像1
高萩技術センター 製造技術部 技術開発担当 (創薬科学 修了)
高萩技術センター 製造技術部 技術開発担当の画像2

私の所属は高萩技術センター製造技術部技術開発担当です。高萩技術センターでは化学合成技術を軸に医療用原薬はもちろん、治験用原薬も製造しています。このような原薬製造プラントの拠点である高萩技術センターの中で、技術開発担当は科学的なアプローチに基づいた検証によって原薬の安定供給に貢献する役割を担っています。その役割から技術開発担当の業務は多岐に渡りますが、ここでは主に私の担当業務である治験用原薬製造に関与する部分についてご紹介致します。

治験用原薬製造は合成技術研究所から移管された製造ノウハウを基に実施されます。新たな医薬品を素早く世の中に供給していくために、治験用原薬は欠かすことができません。この性質からスピーディーな対応が求められ、開発初期段階では製造ノウハウがまだまだ成熟しておらず、不完全なものであることが多いです。加えて、数gスケールでの実績しかない状態で、いきなり数kgへのスケールアップ製造を実施しなければならないこともあります。従って、製造時に初めて確認されるような現象が起こることも多々あり、その都度製造現場での柔軟な対処が要求されます。しかし、このような状況を「仕方がないから」と簡単に受け入れるわけにはいきません。たとえ少しであっても製造時の負荷及びリスクを低減することは原薬の安定供給には不可欠です。そこで技術開発担当ではより早期から研究所と連携を取ることで、製造開始までの期間に実験検証を手厚く実施し、ノウハウ由来のリスクを低減します。当然、このときには製造担当者とも密に情報共有を行い、製造現場目線で考えることが重要になります。以上のように研究所・製造部門と協力のもとノウハウを作り上げることによって、我々にしか成し得ない最良の製造実施を目指しています。

より素早く、より価値ある医薬品を患者さんにお届けすることは我々の使命です。堅牢な原薬製造ノウハウの確立を目指すことで、この使命を全うするとともに、医薬品製造を担う作業者の安全も周辺環境への影響も低減できます。己の持つ技術を駆使して大きな価値を生み出せる非常にやりがいのある仕事だと実感しています。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:00 出社、メールチェック、予定チェック  
8:15 ラジオ体操、職場の合同朝礼  
8:30 実験(会議・打ち合わせがあれば参加) 
12:00 昼食 
13:00 実験続き(会議・打ち合わせがあれば参加) 
16:50 データ解析・まとめ
17:00 翌日の準備 
17:15 退社

 

焼津技術センター 技術開発部

焼津技術センター 技術開発部の画像1
焼津技術センター 技術開発部 製剤技術担当 (応用生物科学研究科 修了)
焼津技術センター 技術開発部の画像2

私は焼津技術センターの技術開発部製剤技術担当に所属しています。
主な業務は固形製剤新製品の発売に向けての生産立ち上げで、スケールアップ検討からバリデーション、安定稼働化まで関わります。バリデーションとは、医薬品を常に一定の品質で製造するために、製造設備や製造方法が、最適な条件であることを科学的に検証し、文書として記録に残すことです。バリデーションを通して製造技術を確立していきます。最適な条件を検討することや、科学的に保証するためのデータを収集し解析することも大切な業務となっています。
患者様の手に新薬を1日でも早く安定して供給するために、研究所、製造部門、品質管理部門など多くの部門と協働でプロジェクトを推進していく必要があります。従って、得られたデータから結論を導き出す考察力ももちろんですが、コミュニケーション力や物事を自ら考え行動に移す力が求められます。また、製剤技術担当は粉砕からコーティング、印刷、ビデオ検査まで幅広い工程を担当しており、幅広い知識を身につけていくことも意識して仕事をしています。一つ一つの仕事は同じ仕事ではないため戸惑うこともありますが、多くの先輩方にご指導いただきながら、たくさんの経験をさせていただいており、無事、新製品が出荷された時は大きな喜びを感じることができます。
日々変化があり、やりがいがある仕事です。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:15 出社、ラジオ体操、メールチェック 
8:30 文書作成(検討計画書、報告書等の作成)  
11:00 検討内容確認、打ち合わせ
12:00 昼食 
13:00 製造ラインにて検討実施  
16:30 検討結果確認、記録の確認 
17:00 翌日の準備・予定の確認 

 

富山技術センター 技術開発部

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富山技術センター 技術開発部 技術本部 物性研究所分析第四研究室 出向 (工学部 生命工学科 修了)
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私は富山技術センター技術開発部に所属しており、現在は技術本部 物性研究所に出向してバイオ医薬品の試験法構築に携わっています。
構築した試験法は、臨床試験に用いられる治験薬の安全性・有効性を保証する大きな役割を担っているため、バイオ医薬品の本質を把握することが大変重要です。
バイオ医薬品は、近年世界的にも注目・期待されている分野であり、アステラスでも力を入れている領域です。バイオ医薬品の早期開発・生産そして安定供給を目指し、私たちアステラスファーマテックは、CMC部門*と協働で製造・分析ノウハウの構築、治験薬のタイムリーな製造、新製品生産の立ち上げに努めています。それには、チームメンバーや製造・開発メンバーとの自由闊達なコミュニケーションをとることが大切だと思います。私自身も周りとコミュニケーションを深めることで、新たな技術や知見を得て、くすりの開発とともに自身も成長している気がします。将来、アステラスファーマテックでバイオ医薬品製造の基盤を構築していく一人として、物性研究所で培った技術や知識をアステラスファーマテックでもしっかり活かしていきます。私たちがつくる「確かな品質=価値のあるバイオ医薬品」を1日でも早く患者さんに届けたく、ワクワクしながら日々業務をしています。 

*CMC(Chemistry, Manufacturing and Control. )

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:30 出社・メールチェック、1日の予定確認  
9:00 検討実験
(週に1回、室内ミーティング。プロジェクトスケジュールの確認やデータ報告を実施) 
12:00 昼休み
13:00 検討実験、解析 
15:00 データ整理
16:30 デスクワーク(文書類作成など)
翌日の予定の確認
17:30 帰宅

 

焼津技術センター 技術開発部

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焼津技術センター 技術開発部 治験薬経口担当 (薬学研究科 修了)
焼津技術センター 技術開発部の画像2

私は焼津技術センターの技術開発部に所属しており、担当は治験薬(経口剤)です。
私の主な業務は臨床試験に必要な治験薬をアステラス製薬からの依頼を受けて製造することです。薬は薬の素となる原薬(有効成分)に様々な添加材を加えて作られますが、基本的な錠剤の製造工程は原薬粉砕→添加材混合→造粒→添加材混合→打錠→コーティングという流れになりますが、私はこの一連の工程を全て担当しています。治験薬は一般的な商用生産とは異なります。それは、同じ製剤を繰り返し製造するよりも、次々と新しい化合物を使用した製造を行うことです。当然開発スピードが求められますが、将来的な商用生産の安定稼働を見据えた最適な製造条件の探索も意識しています。それには蓄積されたデータや作業者の経験は勿論のこと注意力や観察力も要求されます。この仕事の面白いところは次々と新しいテーマに取り組む刺激的なところです。現在では治験薬製造業務以外に新棟建設のための設備導入や管理体制作りにも関わっており、変化のある充実した毎日です。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:15 出社、ラジオ体操、ミーティング
9:00 製造ラインに入る
治験薬製造(機械組み立て、原料準備、機械操作、検査、記録、洗浄など) 
12:00 昼休み
13:00 再び製造ラインにて治験薬製造 
16:30 製造記録チェック 
17:15 退社

※製造の無い日には次の製造の準備や手順書の作成、設備管理等を行う。