Astellas Pharma Tech Co., Ltd.
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私は富山技術センター製造第1部に所属しており、発酵由来である医薬品の原薬製造を行っています。
同センター内で製造された原料を使用し有機合成やカラム処理、精製工程を行い製造しています。製造業務以外では収量向上に向けた検討実験への挑戦、製造システムの改良や設備のメンテナンス等様々な業務を行い高品質で安定した医薬品の供給が出来る環境作りにも取り組んでいます。初めて取り組んだ製造システムの改良業務は同じチームメンバーや他部署の協力を頂きやり遂げる事が出来ました。個人の能力だけでなくチームや他部署の人など様々な人と繋がり、仕事に取り組む事で医薬品の製造が出来ていると感じた瞬間でした。また医薬品の製造に必要なGMPに準拠した考え方や知識、製造プロセスに対する理解や技術力向上に向けて個人、同期の仲間と日々研鑽しています。苦戦しながら取り組んだ検討課題で良い結果が得られた時や、自身で作成した製造システムにより効率的な生産が可能になった時は非常に大きな喜びを得る事が出来ました。医薬品の製造現場では新しい技術や知識、考え方が日々変化しています。多様な変化に対応していく事はとても大変ですが、日々変化があり非常にやりがいのある仕事だと思います。
| SCHEDULE | |
| 7:40 | 出社、ラジオ体操 |
| 8:00 | 朝礼、メール確認、製造業務 |
| 12:00 | 昼食 |
| 13:00 | 製造業務 |
| 15:00 | ドキュメント作成（報告書,手順書改訂,担当課題等） |
| 16:30 | 終業点検、メール確認、翌日の予定確認 |
| 17:00 | 帰宅 |
私は高萩技術センター製造技術部開発品担当に所属しております。主な業務は開発段階である治験薬用化学合成原薬の製造です。化学合成原薬の製造は反応、晶析、濾過、乾燥などといったステップにより構成されており、研究所より移管されたノウハウに基づき製造を行っています。
しかし、我々はこのノウハウに従ってただ漫然と製造しているわけではありません。治験薬用の原薬はそれぞれに設定された開発スケジュールに即して製造しなければなりません。一方で開発初期のノウハウは必ずしも確立されているとは言い切れず、まだまだ発展途上の段階です。更に研究所での実験とプラント製造では異なる挙動を示すこともあります。それら大量合成のための重要な知見を研究所に製造実績として適切にフィードバックしていくことも我々の役割の一つです。プラント製造を通じて得られた知見は、今後の安定生産に向けて大変重要な意味を持ちます。
また、製造に付帯する業務として、使用する機器の洗浄や点検、実施する作業についての手順書や報告書などといった各種書類の作成も行っています。GMPによる品質保証の考え方では、ヒューマンエラーや品質低下の防止、品質を保証するシステムづくりが原則とされています。これらの考え方に基づいて各種作業手順などについて明確に文書化し、作業者による差異が生じないようなシステムの構築を行うことで、目的とする原薬を再現性高く製造できるようになります。これらの活動は、全ては病気で苦しむ患者さんのためにあります。
原薬製造では、薬理活性が高い化合物や引火性のある有機溶剤を取り扱う場面が多く、一歩間違えれば事故に繋がりかねません。日々の業務の中で自分の作業について理解を深めていくことで、危険を予知する習慣が養われてきたと実感します。原薬をただ製造するだけではなく、作業者の安全や周囲の環境衛生に配慮し安定的に製造していくことこそが、我々が求める姿であると私は考えています。
| SCHEDULE | |
| 8:00 | 出社、メールチェック、予定チェック |
| 8:15 | ラジオ体操､職場の合同朝礼 |
| 8:45 | チームミーティング |
| 9:00 | 製造、文書作成（計画書、報告書等） |
| 12:00 | 昼食 |
| 13:00 | 製造、文書作成（計画書、報告書等） |
| 16:00 | 終業点検 |
| 16:50 | チームミーティング、翌日の予定確認 |
| 17:15 | 退社 |
私は高萩技術センターの製造技術部開発品担当に所属しており、有機合成を始めとする高い技術力に基づき、アステラスの新薬開発に必要な治験用の薬効成分(原薬)を製造しています。高萩技術センターは原薬生産拠点であり、私の部署では同敷地内にある合成技術研究所と連携することで、「スピーディーに開発用原薬を安定供給すること」をミッションとしています。
合成技術研究所のラボで構築された、対象となる治験原薬の合成法を元に、小スケール(数ml)実験により製造課題を抽出しその後、パイロットプラントスケール(数百～数千L)で治験原薬の大量合成を行うことが私たちの主な業務となります。
開発初期の原薬製造は、科学的な知見が乏しく、プロセスをコントロールするための課題が多く存在します。それらの課題解決への挑戦が日々の原動力となります。例として、合成プロセスの過程で発生する有害ガスの除去方法の確立や、高い薬理活性を持つ化合物を外に出さないようにして製造するための技術への対応、再現性の高い品質保持のための製造技術構築などが挙げられます。これらの課題について、私たちは化学的、化学工学的、設備工学的な分野から解決策を検討し、商用生産に向けた貴重なデータを取得します。その他、プラント新設時におけるエンジニアリング業務のサポートや、最先端の設備導入などに対する技術的なサポートを通じて、労働安全衛生及び環境安全に考慮した製造を実施しています。
私は、病気で苦しむ患者さんに向けて画期的な新薬を生み出すことを目的に、製法が確立されていない、世界にまだない薬の大量合成という難易度の高い仕事を通じて、世界中の人々の健康に貢献できることに誇りを持っています。そして私が検討した内容及び製造に携わった製品が、結果的に多くの人々の命を助ける事に繋がっていることを日々想像し、これからも高品質な医薬品の製造に取り組んでいきます。
| SCHEDULE | |
| 8:00 | 出社、メールチェック、予定チェック |
| 8:15 | ラジオ体操､職場の合同朝礼 |
| 8:45 | チームミーティング |
| 9:00 | 製造、文書作成（計画書、報告書等） |
| 12:00 | 昼食 |
| 13:00 | 製造、文書作成（計画書、報告書等） |
| 16:00 | 終業点検 |
| 16:50 | チームミーティング、翌日の予定確認 |
| 17:15 | 退社 |
私は現在、富山技術センター製造第1部に所属しており、発酵由来である医薬品の中間体製造を行っています。中間体の製造工程は「発酵工程」と「精製工程」の大きく2つに分類されます。発酵工程では、まず薬の有効成分を産出する菌の培養から始まります。はじめは、数mLの生産菌をフラスコで培養するところから始まり、最終的には数千Lのタンクにまでスケールを大きくし、生産を行っていきます。精製工程では、発酵工程で得られた有効成分をろ過、分離、濃縮、晶析を繰り返し、より高品質な製品へと作り上げていきます。
製造部では製造業務以外にも、GMPに準拠したクリアな生産体系の構築や恒常的に高品質な医薬品を製造していくためのバリデーション業務、手順書作成、そして生産の効率化検討を含め、その業務内容は広範囲に渡ります。チームとしての力は勿論、個人としての力も非常に重要となってくるため、工程ノウハウの一層の理解やGMPレベルの向上、さらには直面した課題に対し、柔軟に物事を考え処理する対応力など自身のスキルアップにも積極的に取り組んでいます。また、医薬品製造に直接携わる部門として、あらゆる部門の方々と協同して業務を進める機会も多く、人の繋がりの大切さも日々実感しています。私たちの業務の質が製品となり、そして世界中の患者さんのもとに届けているというこの使命を忘れず、個人一人ひとりが高い意識レベルと誠実さのもと、日々の業務に励んでいます。
| SCHEDULE | |
| 8:00 | 出社、朝礼、メール確認 |
| 8:30 | 製造 |
| 9:00 | 文書作成（計画書/報告書、手順書等）、課題検討 |
| 11:00 | 製造、文書作成（計画書、報告書等） |
| 12:00 | 昼食 |
| 13:00 | 製造 |
| 15:30 | 文書作成（計画書/報告書、手順書等）、課題検討 |
| 16:45 | 夕礼、メール確認、翌日のスケジュール確認 |
| 17:00 | 帰宅 |
私は高萩技術センターの製造技術部 商用品担当に所属しております。
商用品担当の大事なミッションは､病院の先生が処方する医薬品の有効成分となる『原薬』を化学的合成手法により製造し､安全安心で高品質な『原薬』を安定的に世界へ供給する事です。
『原薬』の製造工程は､原料秤量､仕込み､反応､晶析､固液分離､乾燥に分けられます。その全ての工程で管理値が､厳密に管理されており､製造チーム内でコミュニケーションを密にとりながら管理値から逸脱することの無い安定した製造を行っております。
このように私たちが製造した『原薬』が､様々な人の手を介して､医薬品として世界中の薬を必要としている患者さんへ届けられる為､モノづくりに対しての責任は重大ですが､『原薬』製造はアステラスグループの根底を支える業務であり､やりがいと誇りをもって業務に取り組んでおります。
昨年末までは､上記の様な『原薬』の製造業務に従事しておりましたが､今年の1月から､新規製品製造の為の設備立ち上げ業務に従事する事となりました。プロジェクトを成功させなければならないプレッシャーもありますが､毎日が新鮮で､ワクワク感とドキドキ感を楽しんで業務を行っております。
| SCHEDULE | |
| 8:00 | 出社、メールチェック、予定チェック |
| 8:15 | ラジオ体操､職場の合同朝礼 |
| 8:45 | チームミーティング |
| 9:00 | 作業 |
| 12:00 | 昼食 |
| 13:00 | 作業･計画書や報告書､その他資料作成 |
| 16:50 | チームミーティング･翌日の予定確認 |
| 17:15 | 退社 |
私は、富山技術センターで軟膏製品の製造に関わる業務を担当しています。
軟膏の製造工程は、原料を溶解、混合させる調製工程と、軟膏をチューブに詰めて梱包する充填・包装工程に分かれます。それらのうち私は調製工程に従事し、日々原料の準備、秤量から出来上がった製品の取出までを担当しています。これだけ聞くと簡単な作業だと思われるかもしれませんが、軟膏そのものの品質は調製工程の作業によって決まるため、工程は様々な管理値が設定されて厳密に管理されています。また、少しのミスが1ロットの全廃棄にも繋がり得る、簡単に見えて奥深い仕事となっています。
また、より確かな品質を確保するシステムの構築や、品質を確保した上で更に効率的に作業を行うための改善業務にも取り組んでいます。改善業務を考案するためには工程作業は勿論のこと、GMPに基づく品質保証や設備、製造管理体制などについて知り、多面的に物事をとらえる力が大事であり、それには日々の自己研鑽と周囲とのコミュニケーションが非常に大事だと感じています。
このような製造課の仕事は、患者さんが実際に使用する製品をつくる点で大きな責任が伴います。ただ、それは裏を返せば患者さんに最も近い位置で、患者さんのために仕事をしているという実感の得られる、非常にやりがいのある仕事であると感じています。
| SCHEDULE | |
| 7:40 | 出社 |
| 8:00 | 朝礼(連絡事項伝達、作業分担確認) 空調管理･設備稼働確認 |
| 8:30 | 製造作業（秤量、原料仕込、機械操作･監視業務） |
| 12:00 | 昼食･休憩 |
| 13:00 | 製造作業（製品の取出、翌日の原料準備） 製造記録作成 |
| 14:30 | 間接業務（手順書改訂、改善検討など）、メール確認 |
| 16:30 | 翌日の製造準備（設備） 終業点検 |
| 17:00 | 終業 |
私は、富山技術センターで原薬製造に関わる業務を担当しています。
私たちが携わっている原薬製造は、大きく発酵工程と精製工程に分かれます。発酵工程では、小さなフラスコで培養している微生物を2tタンク→30tタンクへと次第にスケールを大きくし、発酵させて有用な成分を微生物から産出させます。精製工程では発酵液に含まれる不要な成分を除去するためろ過フィルター、クロマト樹脂、晶析、乾燥といった工程を経て有用な成分のみを得ます。設備のほとんどはコンピュータ制御によって操作していますが、点検のため現場に出ることは多く、異常があればすぐに気づき、迅速な対応をすることが求められます。
また、「工程改善」に関する業務もあり、生産量を向上させる取り組み、製造時間の短縮・効率化、トラブルを未然に防ぐための対策など他部門とも恊働して取り組んでいます。
「製造」と聞くと毎回同じ作業で単調なイメージを持つ方もいるかもしれません。しかし、実際に働いてみるとそれは違いました。生産量に関して例を挙げると、生き物を相手にしていることもあり毎ロット全く同じ結果とはいきません。生産量が多いときも少ないときもあります。なぜ多いのか、なぜ少ないのか、自分なりの考察をすることが大切となります。
原薬製造はカプセル剤、軟膏剤、注射剤などの形となる出発点です。小さなフラスコに入っている菌の状態から原薬になるまでを自分が携わっていることに大きなやりがいを感じます。
| SCHEDULE | |
| 7:45 | 出社、メールチェック |
| 8:00 | 朝礼（作業分担、連携事項） 日常点検 |
| 8:30 | 製造（原料仕込み、現場操作、コンピュータ操作等） |
| 12:00 | 昼食･休憩 |
| 13:00 | 製造（午前からの続き） 記録作成 |
| 16:00 | 終礼（作業進捗状況確認、連携事項） 日常点検 |
| 17:00 | 終業 |
私は、高萩技術センターで原薬製造に関わる業務を担当しています。主な業務は、「商用原薬製造の高効率生産検討」です。製造データの解析や現場作業員との意見交換により課題を見つけ出し、収率の向上や製造時間の短縮・効率化、製造ノウハウのさらなる堅牢化など高効率生産につながる検討をおこなっています。実験検討に基づいた現場操作変更によって、製造現場でも検討通りの結果が得られ高効率生産を達成できたときは、大きな充実感が得られ次の業務へのモチベーションとなります。このように、商用原薬製造の付加価値創造を目指した業務に取り組んでいます。
「治験原薬製造」に関する業務も担当しています。治験原薬製造では、世の中で誰もスケールアップをしたことのない化合物の製造を、品質・収量・期日の要求に応え、かつ安全に実施することが求められます。スムーズで確実な製造をおこなう為の準備・検討、製造することで発見された新たな課題の研究所へのフィードバックは重要な業務です。研究所と協同し、新薬製造ノウハウを創り上げていく業務も、非常にやりがいを感じています。
| SCHEDULE | |
| 8:15 | 出社 ラジオ体操 |
| 9:00 | 実験開始 |
| 12:00 | 昼食 |
| 13:00 | 製造現場立ち会い（データ取得） |
| 15:00 | 打ち合わせ |
| 16:30 | 終夜実験のプログラム設定 |
| 17:00 | 翌日の業務計画(翌日は実験の続きとまとめ) |
| 17:15 | 退社 |
