焼津技術センター 品質管理部 品質第2課

焼津技術センター品質管理部の画像1
焼津技術センター 品質管理部 品質第2課(農学部 生物資源科学専攻卒)
焼津技術センター品質管理部の画像2

私が所属する焼津技術センターの品質管理部には、原材料(原薬・添加剤・包装資材)、微生物、製剤を担当する部署があります。私は主に原薬の試験を担当しており、高速液体クロマトグラフやガスクロマトグラフ、赤外分光光度計等の分析機器を用いて、有効成分の定性や定量、不純物の確認等の評価を行い、医薬品を製造するために定められた規格に適合していることを正確なデータによって保証しています。製造スケジュールに影響を与えないよう正確かつ迅速に、期限内に試験を完了させることで高品質な医薬品の安定供給に貢献しています。
また、課をまたいだ組織で運営される異物分析チームにも参画しています。分析対象は医薬品/治験薬、原材料/製剤の全てに及びます。原材料から発見した異物、製造過程で発生した異物、医療現場からの苦情品等、様々です。患者さんの命に関わる医薬品に異物の混入は許されません。安心・安全な医薬品を患者さんへ届け続けるために、最速での分析と混入原因の特定、混入リスク低減に努めています。異物分析チームの活動は、原材料以外についても学べる場であり、自身の知識の幅や視野を広げることに繋がり、成長を感じられる日々を過ごすことができています。
この仕事を始めて感じていることは、“気づき“がとても大切だということです。
試験で得られた結果がたとえ基準値内であっても、普段と違うところがあればそこに気づき、なぜそうなったのか様々な視点をもって考察する必要があります。異物分析では、どこに異物混入リスクがあるのか事前に気づくことも重要です。私たちは、日々気づきと考察を繰り返し、必要な改善策を講じることで、より高いレベルの品質管理へと繋げています。また「もっとこうすれば働きやすくなる」など、試験以外でもアンテナを張り、改善に繋がる小さな気づきを重ねていくことで、円滑な業務の遂行に繋げています。
どの業務も責任は重大です。より高いレベルの品質管理を目指し、緊張感と責任感をもって業務に取り組んでいます。自分の仕事がアステラスの薬つくりに役立っているという実感があるので、とてもやりがいがあります。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:15  出社、メールチェック、ラジオ体操
8:30 チームミーティング、教育訓練
9:00 前日の分析データ確認
9:30 試験or会議
12:00 昼食 
13:00 試験続き(合間に文書作成) or会議
16:00 当日の分析データ確認・まとめ、片づけ
17:00 翌日の試験準備・予定確認
17:15 退社

 

富山技術センター 品質管理部 品質第1課

富山技術センター 品質管理部 品質第1課の画像1
富山技術センター 品質管理部 品質第1課(薬学研究科薬科学専攻 修了)
富山技術センター 品質管理部 品質第1課の画像2

私は現在、富山技術センター品質管理部にて、微生物関連業務(微生物試験・製薬用水試験)を担当するグループに所属しています。現在担当している主な試験業務は、医薬品を製造するエリアの衛生環境の評価や、製造・試験に使用する製薬用水・試験用水の品質管理、社内で管理している菌の継代培養(保存・維持)作業及び試験で検出された菌の同定評価です。微生物関連業務は、製造現場の衛生環境から医薬品に使用する原料、製造過程の中間製品、最終製品に至るまで、医薬品品質を微生物の観点から多面的に保証するために必要とされる非常に重要な業務です。試験結果から得られる少しの変化も見逃さないよう、『気づき』を大切に、責任感を持って仕事をしています。また、試験内容は多種様々であり、日々学ぶことが多く、自らの成長を感じることができます。
品質管理業務には、微生物関連業務以外に、理化学試験業務、それから、試験の信頼性を保証する試験機器の導入・管理・保全、作業手順書の作成・改訂等の業務、さらに検討実験、改善業務などがあります。例えば新規機器導入の際には、日々更新される種々の薬事規制に従って導入の妥当性やリスクを調査・評価し、導入に伴う文書を作成します。そのほか、富山技術センター品質管理部の知識・技術を継承すべく、試験法の設定根拠について調査し、部内で連携・討論する製品管理戦略業務や、ISO14001に基づく環境マネジメントに関する業務などもあります。論理的に考える力が求められるのはもちろんですが、自分の考えやアイデアに基づいて業務を進めることもできます。
時にはトラブルが発生することもありますが、自ら情報収集するだけなく、詳しい知識や技術を持つ先輩や上司に相談し、発生原因を考察しながら問題を解決していきます。一人では困難なことも、このように周囲の方と協力することで解決・達成することができています。
私たちが製造している医薬品は、世界中に供給しており、私自身が携わった医薬品が世界中の患者さんの健康に貢献していることが大きなモチベーションとなっています。患者さんへ高品質で安全な薬を届けるために、製造部や技術部など他部門と連携・協力して、日々の品質管理業務に誠実且つ確実に取り組んでいます。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:00 出社、ラジオ体操 
8:10 朝礼、メールチェック・1日の予定確認
8:30 試験準備、試験、検討実験
11:00 グループミーティング、打ち合わせ等
12:00 昼食(食堂)・休憩(事業所の多目的ルームで同期と卓球)
13:00 試験(データまとめ)
14:00 デスクワーク(試験記録、手順書、計画書・報告書等の書類作成)
16:30 翌日の試験準備・予定確認
17:00 帰宅

 

焼津技術センター 品質管理部 品質第4課

焼津技術センター 品質管理部 品質第4課の画像 1
焼津技術センター 品質管理部 品質第4課(薬学部 薬学科 修了)
焼津技術センター 品質管理部 品質第4課の画像 2

私は焼津技術センターの品質管理部に所属し、医薬品の理化学試験を担当しています。焼津技術センターの品質管理部には、治験薬/医薬品の原料・資材、環境・微生物、理化学の試験を行う部門があり、原料受け入れから出荷後の製品の経過観察まで、各段階に渡って高い品質をつくりこんでいます。
中でも理化学試験では、高速液体クロマトグラフィー等の各種分析手法を用いて、有効成分の定性や定量、不純物の確認など医薬品の物性を評価しています。また、医薬品自体の評価以外に、製造部門と連携し、洗浄した製造機器に主薬の成分が基準を超えて残留していないかの調査も実施します。課内だけでなく他部門と連携し、正確かつ迅速に試験を実施・報告することで、高い品質の医薬品の安定供給を支えています。
医薬品の品質管理というと、既に確立された試験方法に従う単純作業の積み重ねのように思えるかもしれません。しかし、日常の試験のわずかな変化を見逃さず、その原因究明や柔軟な対応策を構築していくことは、気づきの力や発想力が求められ、とてもやりがいのある仕事だと感じています。時には現状の試験の状況を研究所にフィードバックし、問題の洗い出しをしながら協働して解決の糸口を探ることもあります。
このように多くの人々が携わって出来上がった医薬品を、世界中で必要としている患者さんが安心して使用できるものとして供給できるように、より適切な管理を目指して日々努めております。責任は重大ですが、その分学べることも多く、自分の成長を実感できます。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:00 出社、片付け
8:30 メール確認・試験準備 
9:00 試験 or 文書作成 or 会議
12:00 昼食
13:00 課内ミーティング
13:30 研修 or 文書作成 or 会議 
17:00 帰宅

 

富山技術センター 高岡工場 GMP推進部 品質第1課

富山技術センター 高岡工場 GMP推進部 品質第1課 の画像1
富山技術センター 高岡工場 GMP推進部 品質第1課(薬学部 薬学科 修了)
富山技術センター 高岡工場 GMP推進部 品質第1課 の画像2

私は現在、高岡工場のGMP推進部品質管理課に所属しています。
高岡工場では無菌の注射剤を製造しています。その注射剤は世界数十か国で使用されているグローバル製品です。その為、高岡工場は各国のガイドラインやレギュレーションが要求する無菌管理技術を保有する必要があり、品質試験もそれに対応した高いレベルが求められます。
私が所属している微生物試験グループでは製剤の原料、資材から製品に至るまでの微生物試験全般を担当しています。また、製造に用いる製薬用水や製造環境の微生物試験、製造現場のバリデーションも実施しています。これらの試験結果を全て評価したうえで、製品の無菌性を保証しています。自分たちが試験した結果とその評価が製品の出荷に大きく関わっていることを十分に意識して日々業務に取り組んでいます。責任が大きい分、やりがいを実感しています。
また、常に更新されていくガイドラインやレギュレーションへの対応や業務の効率化を検討する改善活動にも取り組んでいます。自部門だけでなく、時には他部門と協力して高い品質管理を目指すことで工場全体、自分自身の成長にも繋がっていると感じます。
今後も自分が関わった製品のその先に患者様がいることを常に忘れずに医薬品の安定供給に努めていきます。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:00 出社、片付け
8:30 メール確認・試験準備 
9:00 試験 or 文書作成 or 会議
12:00 昼食
13:00 課内ミーティング
13:30 研修 or 文書作成 or 会議 
17:00 帰宅

 

富山技術センター 品質管理部 品質第1課

富山技術センター 品質管理部の画像1
富山技術センター 品質管理部 品質第1課 (生命工学科 修了)
富山技術センター 品質管理部の画像2

私は現在、富山技術センター品質管理部で理化学試験業務を担当しています。富山技術センターの品質管理部には原薬、医薬品、原料、資材、微生物、環境などの品質試験を行う課があります。患者さんが安心して使用できる薬が届けられるよう、これらすべての品質試験を行い、正確なデータによって保証しています。そして、ただ試験をするだけではなく、その試験結果を考察し、製造現場にフィードバックすることが大切です。日々の試験結果から得られる小さな変化も見逃さないよう、『気づき』を大切に、責任感を持って仕事をしています。試験の内容は多種多様であり、知識も必要になりますが、その分自身の成長を感じることができます。

また、試験の信頼性を高める為に、試験機器の保全や管理、作業手順書の作成・改訂、バリデーション、改善、検討業務等もあります。どの業務でもデータが示す事を正確に読み取り、『考え』、1歩踏み込んだアクションを『実行する』ことで、より高いレベルでの品質管理を行うことができると考えています。
時にはトラブルが発生することもありますが、詳しい知識や技術を持つ方に相談し、情報を集め、先輩方と一緒に原因を考察しながら問題を解決していきます。一人では困難なことも、このように周囲の方と協力することで解決・達成することができます。今後も部内はもちろん、製造部や技術部など他部門と密に連携して、日々の品質管理業務を誠実に確実に取り組んでいきます。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:00 出社、ラジオ体操 
8:05 朝礼、1日の予定確認、メールチェック 
9:00 前日の試験結果の確認、試験
12:00 昼食・休憩 
13:00 試験(データまとめ)
14:00 文書作成(試験記録、教育・VAL記録)
16:00 翌日の試験準備、予定確認
17:00 帰宅

 

高岡工場 GMP推進部 品質第2課1係

高岡工場 GMP推進部の画像1
高岡工場 GMP推進部 品質第2課1係 (薬学部 薬学科修了)
高岡工場 GMP推進部の画像2

私は現在高岡工場の品質管理部に所属しており、注射剤製品の理化学試験を担当しています。業務では液体クロマトグラフ、ガスクロマトグラフを始め様々な分析機器を用い、製造された製剤の有効性・安定性等の品質試験を行っています。また、製造現場で使用される製薬用水等のユーティリティーについても、品質を保証する為に品質試験を行っています。さらに、機器の導入の際には、規制に沿ったバリデーション計画を作成し、実施しています。
担当する医薬品は、世界数十カ国で使用されているアステラス有数のグローバル医薬品です。その為、各国の規制に適合する品質保障、日々進歩する技術の情報収集、高まる要求事項への柔軟な対応が必要となります。
従って、業務においては個々の分析技術の向上だけでなく、最新の規制、技術、知識の蓄積が必要になります。また、他部門との円滑なコミュニケーションも高品質な医薬品を製造するには欠かせません。
よって、全部門一丸となって、より高い品質の薬を安定的に供給できるよう業務に取り組んでいます。また、他部門と積極的にコミュニケーションを取ることで製造部や技術部からの視点も学び、広い視野で物事を考えることが可能になり、自己成長に繋がっていると実感しています。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:00 着替え・ラジオ体操
8:05 メール確認・試験準備
9:00 試験 or 文書作成 or VAL(機器導入or定期)
12:00 昼食・休憩
13:00 グループミーティング
13:30 研修 or 文書作成 or VAL(機器導入or定期)
16:00 翌日の試験準備・予定確認
17:00 帰宅

 

高岡工場 品質管理部 品質第2課2係

高岡工場 品質管理部の画像1
高岡工場 品質管理部 品質第2課2係 (工学部 生命工学専攻卒)
高岡工場 品質管理部の画像2

私は現在高岡工場の品質管理部に所属しています。高岡工場では無菌の注射剤を製造しており、世界数十カ国に輸出されています。そのため製造では高い無菌管理技術が求められており、品質管理においても、無菌管理に関する知識や高い品質管理技術が必要です。

私の所属する微生物グループでは、原料から中間製品・資材に至るまでの微生物試験を担当しています。また製品だけでなく、製造に使用する製薬用水や製造環境の微生物試験も行い、それらの結果全てを総括して「無菌」を保証しています。実施した試験がすべて製品や無菌の保証に繋がると考え、責任とやりがいをもって仕事に取り組んでいます。
私が入社してから感じたことは、品質管理部はただ試験をするだけの部署ではないということです。試験結果をまとめ、考察し、製造現場にフィードバックすること、そして時にはより高いレベルでの品質管理を行うため、製造課・品質保証部などと連携し改善を行っていくことが品質管理部の役割だと考えております。打ち合わせや改善の活動で他課とコミュニケーションを取る中では、品質管理ではない別の視点での意見を聞くことができます。その中で新しい発見や気づきを得ることができるため、自分自身も成長できると感じています。今後も、すべての業務が患者様への貢献に繋がると意識して仕事に取り組んでいきたいと思います。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:00 出社、器具片付け
8:30 メール確認・試験準備
9:00 試験 or 文書作成
12:00 昼食・休憩
13:00 課内ミーティング
14:00 研修 or 文書作成
17:00 帰宅

 

高岡工場 品質管理部 品質第2課

高岡工場 品質管理部の画像1
高岡工場 品質管理部 品質第2課 (生命薬科学 修了)
高岡工場 品質管理部の画像2

私は高岡工場の品質管理部に所属しております。高岡工場で扱っている製品は無菌の注射剤であり、世界中で使用されているグローバル製品です。製造工場では高い無菌レベルが要求されており、もちろん我々が行う品質試験についても相応の高いレベルが求められています。
私の所属する品質管理部の業務は大きく理化学試験と微生物試験に分けられますが、私が所属するグループは微生物試験を担当しています。 微生物グループの主な業務は製品の原料や資材、中間製品、及び製薬用水や製造環境の微生物試験です。原料の受け入れから製品の完成に至るまで随所で試験を実施し、製品品質の評価及び管理を行っています。試験によって得られた結果を考察し、製造現場にフィードバックすることで、より高いレベルの品質管理を行うことを目的としています。製品の品質をより高いレベルにあげる、これが品質管理の目的です。
また、品質試験を担当しているといってもただ試験をするだけではありません。試験に必要な機器や試験手順の校正・バリデーションを実施し、常に試験ができる環境を維持し続けるというのも品質管理のひとつになります。常に最適な品質管理を行えるよう、遅滞なく校正・バリデーションに取り組み、信頼性の高い結果を出せるようにしています。さらに、高岡工場内には各部署横断のプロジェクトが有り、品質管理部・製造部・技術部などが一丸となって製品品質向上のための改善活動に取り組んでいます。そのようなプロジェクトに品質管理部として参加し、取り組むことで高岡工場の医薬品工場としてのステップアップ、患者様への高品質な医薬品の提供に貢献、さらに自分自身の成長へとつなげることができます。
自分の仕事の先には常に医薬品を必要としている患者様がいるということを意識して取り組み、今後も医薬品の安定供給に貢献していきたいと思います。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:00 出社、器具片付け
9:00 メール確認・試験準備
10:00 試験 or 文書作成
11:00 PJミーティング
12:00 昼休み
13:00 課内ミーティング
14:00 試験 or 研修
17:00 帰宅

 

焼津技術センター 品質管理部 品質第3課1係

焼津技術センター 品質管理部の画像1
焼津技術センター 品質管理部 品質第3課1係 (薬学研究科 生命創薬科学専攻 修了)
焼津技術センター 品質管理部の画像2

私は焼津技術センターの品質管理部に所属し、医薬品の理化学試験を担当しています。
焼津技術センターの品質管理部では、治験薬・商用医薬品の製造に関わる品質試験を実施しており、その中でも理化学試験では、高速液体クロマトグラフや溶出試験機等の各種分析装置を用いて、生産される医薬品の物性を確認し、患者さんの手元に届く薬が確かな品質であることをデータによって保証しています。
私は主に、生産される医薬品の定性・定量、崩壊性等の評価を行っています。これを正確かつスピード感を持って実施することで製剤の安定供給を保ち、患者さんの明日を支えることが出来る、ということが、仕事への楽しさとやりがいを感じる理由の一つになっています。
時にはトラブルが発生することもありますが、より詳しい知識や技術を持つ人に相談し、情報を集め、多くの先輩方と一緒に原因を考察しながら問題を解決できる場が整っていることを感じます。
まだまだ覚えることは山積みですが、充実した勤務環境の下、日々研鑽を積んでいます。
経験が成長に繋がる事を実感できる、非常にやりがいのある仕事です。

一日のスケジュール

SCHEDULE
8:15 出社・メールチェック、清掃
8:45 チームミーティング、一日の予定確認
9:00 試験準備・試験(試料調製)
10:00 前日の試験データの解析・まとめ
11:00 打ち合わせ
12:00 昼休憩 場内の食堂で昼食
13:00 試験(試料調製・測定)
試験の合間に記録類の作成・測定中のデータ確認
16:30 翌日の試験準備・装置の立ち上げ・予定の確認
17:15 帰宅

 

高岡工場 品質管理部 品質第2課

高岡工場 品質管理部の画像1
高岡工場 品質管理部 品質第2課 (薬学部 薬学科 修了)
高岡工場 品質管理部の画像2

私は現在、高岡工場の品質管理部で注射剤製品の理化学試験を担当しています。
業務では液体クロマトグラフを始めとする様々な分析機器を用い、医薬品製造で使用する原料や製薬用水、製造された薬の有効性・安全性等を評価する品質試験を行っています。アステラスではグローバル医薬品が多く、担当する製品もその一つで,世界数十カ国で使用されています。このような製品は各国の規制に適合する品質保証が必要となるため、日々進歩する技術と更新される情報に基づき、私達は製造や品質試験を実施しなければなりません。業務を通じて習得する分析技術や知識はとても幅広く、且つ高いレベルと意識が求められ、いつも新鮮な気持ちとやりがいを持って仕事に取り組んでいます。また、信頼性の高い薬を作りあげるためには,職場だけでなく製造や技術部等の他部門との連携が重要です。人とのコミュニケーションやつながりの中で新たな視点を知り、自分自身が成長していると感じます。高い品質の薬が恒常的に多くの患者さんのもとへ届くよう、日々の業務に誠実に取り組んでいます。

一日のスケジュール

SCHEDULE
7:45 出社、ラジオ体操
8:00 朝礼、メールチェック・1日の予定確認
8:30 分析機器の立ち上げ、試験準備
試験(試料調製・測定)
11:00 打ち合わせ
12:00 昼食・休憩
13:00 グループミーティング
13:30 試験(測定・データまとめ)
手順書改訂等のデスクワーク
16:30 翌日の試験準備・予定確認
17:00 帰宅